Фармацевтическая промышленность

Фармацевтическая индустрия – это отрасль, где качество, безопасность и эффективность играют решающую роль. Проектирование фармацевтических и медицинских производств по стандартам GMP (Good Manufacturing Practice) имеет фундаментальное значение для обеспечения соответствия высочайшим требованиям в изготовлении лекарственных препаратов. В этом контексте профессиональное проектирование административных и производственных объектов становится критически важным.

Что такое GMP?

GMP – это система стандартов и правил, разработанная для обеспечения качества, чистоты и эффективности фармацевтических продуктов. Соблюдение этих стандартов гарантирует, что производственные процессы строго контролируются и документируются, начиная с разработки и заканчивая выпуском продукции. Эти стандарты включают в себя требования к помещениям, оборудованию, процедурам, обучению персонала и другим аспектам фармацевтического производства.

Особенности проектирования фармацевтических производств

• Фармацевтические и медицинские производства требуют особых условий, чтобы предотвращать загрязнение и обеспечивать стерильность. Это включает проектирование помещений с высокой степенью фильтрации воздуха, системы очистки воды и строгие процедуры обеспечения чистоты во всех производственных зонах.
• Производство фармацевтических продуктов требует постоянного мониторинга и контроля. Это включает системы автоматизации и оборудование для непрерывного отслеживания параметров производственных процессов: температуры, влажности, давления.
• Проектирование фармацевтических производств должно учитывать все требования GMP, начиная с правильной разработки помещений и заканчивая обучением персонала. Системы документирования также играют важную роль в обеспечении соответствия стандартам.
• Фармацевтические компании обязаны соблюдать нормы безопасности и защиты окружающей среды. Проектирование должно учитывать не только безопасность персонала, но и минимизацию воздействия на окружающую среду, включая правильную обработку и утилизацию отходов.

Концептуальное(технологическое) проектирование является техническим заданием для архитектурно строительного проекта и включает:

• архитектурно-строительную концепцию объекта, включая планировку помещений, с указанием классов чистоты, и описание конструкций производственных помещений;
• концепцию производственного процесса, включая планы размещения оборудования, технологическую блок-схему, перечень и характеристики основного технологического оборудования;
• концепцию складских зон;
• концепцию контроля качества;
• концепцию перемещения персонала, материалов, продукции и отходов;
• концепцию вентиляции и кондиционирования воздуха (HVAC);
• концепцию технологических сред, включая предложения по организации основных технических систем;
• концепцию энергоснабжения;
• концепцию связи и сигнализации;
• концепцию КИПиА;
• концепцию GMP, в том числе анализ рисков;
• концепцию безопасности (охрану труда и промышленную санитарию).

Технологический (концептуальный) проект состоит из чертежей и пояснительной записки.

Перечень основных чертежей:

• Компоновка помещений и оборудования.
• Размеры помещений (задание на проектирование архитектурно-строительной части).
• Точки подключения коммуникаций (задание на проектирование электротехнической части).
• Точки подключения коммуникаций (задание на проектирование водоснабжения и канализации).
• Классы чистоты и давление воздуха помещений (задание на проектирования вентиляции и кондиционирования).
• Потоки персонала, сырья, материалов, продукции, отходов.

Чтобы сделать качественный проект необходимо продумать десятки вариантов, оценить сотни ситуаций, которые могу произойти на фармацевтическом производстве, провести анализ рисков и тем самым максимально предотвратить негативные последствия. Это сложная работа, которая требует от исполнителя высокой самоотдачи, соответственно, должна достойно оплачиваться. Стоимость человеко-часов вполне определенная и не зависит от стоимости устанавливаемого оборудования и площади помещений. Тогда от чего зависит стоимость проекта? Степень сложности и ответственности технологических операций, а также объем работ, выполняемых на объекте – вот ключевые факторы, влияющие на стоимость работ по проектированию.